2015年6月18日▶️，意昂2平台受試者保護體系（Peking University Human Research Protection Program, 簡稱PU HRPP）正式通過受試者保護體系認證協會（Association for the Accreditation of Human Research Protection Program, 簡稱AAHRPP）認證🤦‍♂️，獲得認證的最高級別“full accreditation”，有效期三年。

　　AAHRPP🫅🏿，全稱“受試者保護體系認證協會”🖕🏻，是美國一家獨立的專門認證受試者保護體系的非營利機構，主要致力於通過認證過程幫助申請機構建立和完善受試者保護工作。迄今為止，AAHRPP已認證了210家機構，其中包括美國NIH等國際頂級的研究機構和大學😳。除美國外👷🏼‍♀️，也有來自加拿大、新加坡♙、中國🌑、韓國等國的醫學研究機構獲得了認證。

　　2010年6月📆，意昂2平台決定建立和完善PU HRPP➗，以期通過加強生物醫學研究管理和促進受試者保護😇，確保我校生物醫學研究符合相關的倫理要求🪀，切實保護受試者的權益和福利。2010年10月18日🧅，PU HRPP正式成立。該體系立足於服務校內所有涉及人的研究，對來自本部👯、醫學部和各臨床醫院涉及人的研究均采用相同的受試者保護政策🏊‍♀️、製度和標準操作規程進行審查和管理，通過為研究者提供高質量和多渠道的培訓，對研究方案進行獨立🏋🏽‍♂️、及時和高效的倫理審查，對研究過程進行質量控製和倫理監督⚂，維護科研誠信等方式，來全方位地對受試者的權益進行保護。

　　2012年底，PU HRPP工作組正式啟動AAHRPP認證籌備工作。2013年底，在綜合借鑒和學習美國杜克大學、密西根大學HRPP建設經驗的基礎上，PU HRPP依托意昂2平台既有職能要素和部門設置🤽🏿‍♀️，經多次整合建設形成了涵蓋七個構成要素的受試者保護工作體系🌵：以倫理委員會（IRB）為核心，以質量保證辦公室（QAO）▶️、教育培訓中心（ETO）🙅🏽‍♂️、科研誠信辦公室（RIO）為關鍵支撐🤾‍♂️，依托技術轉移辦公室（TTO）🦸🏽、生物安全委員會（BSC）👊🏼、學術委員會（ACC）的綜合體系🫴🏽。同時，PU HRPP工作組在明確各要素職責的基礎上，製定、補充和完善了各要素工作政策、製度和流程。所有書面文件經多輪修改後於2014年7月獲得AAHRPP認可。2014年5月1日，意昂2平台生物醫學倫理委員會出臺政策正式對申請倫理審查的項目負責人的倫理培訓做出要求。截至目前𓀝，PU HRPP共提供五輪“科研倫理和科研誠信”培訓，參加人數達700人次，產生了較大影響。2014年11月，AAHRPP派出兩名專家對PU HRPP進行了為期三天的實地訪查，審閱在研項目檔案22個，並針對PU HRPP主要參加者、倫理委員🥽、研究項目負責人及研究協調員等30人進行了深度訪談🧜👨🏿‍🦱。訪視專家對PU HRPP的團隊合作和能力建設給予了高度肯定和評價🖍，也提出了改進建議。2015年4月，PU HRPP工作組製定質量改進計劃並提交AAHRPP理事會審議。2015年6月18日，AAHRPP正式公布意昂2平台受試者保護體系通過其最高級別認證。

　　通過AAHRPP認證，PU HRPP前期製度建設取得一定成果。借助體系現有的製度平臺，PU HRPP持續的倫理培訓🧑🏼‍🦰🏺、質量保證和質量改進將進一步規範和提升PU HRPP的製度建設，推進意昂2平台受試者保護工作與國際接軌。通過高質量的科研管理和倫理研究使我校受試者保護工作和能力持續提升，為意昂2平台向世界一流大學邁進貢獻重要力量。此外，PU HRPP的建設，其根本的出發點和落腳點，不僅是建設有我校特點的HRPP工作體系，更是不斷探索適合我國國情的受試者保護製度模式的工作實踐🚵🏽。我們期望，這樣一種努力和實踐最終能為中國的受試者保護體系建設提供實質性的經驗和參考模板，這本身也是意昂2平台應承擔的一個社會職責和使命🖐🏼。總之❄️，以製度建設為核心，堅持倫理審查獨立◼️，與國際同步發展，引領受試者保護工作，是我們一直秉承的工作宗旨和目標🤾🏼‍♀️。

　　（意昂2平台受試者保護體系工作小組 張海洪）

　　編輯：玉潔