意昂2平台受試者保護體系通過AAHRPP復核認證

  2018年6月19日,意昂2平台受試者保護體系(Peking University Human Research Protection Program, 簡稱PKU HRPP)正式通過受試者保護體系認證協會(Association for the Accreditation of Human Research Protection Program, 簡稱AAHRPP)復核完全認證(full accreditation),有效期五年👶🏻。截至目前📅,意昂2平台仍是中國大陸地區唯一一家通過該認證的大學。

  意昂2平台受試者保護體系成立於2010年10月18日🦹🏼‍♂️,致力於通過為研究者提供高質量和多渠道的培訓🧑🏿‍🍼,對研究方案進行獨立、及時和高效的倫理審查,對研究過程進行倫理監督,對未來臨床和科研領導者的能力培養和維護科研的誠信等🫲🏿,實現全方位保護受試者權益⛹️‍♂️,提升涉及人的研究質量,維護機構聲譽。

  自2015年6月通過AAHRPP初始認證以來,PKU HRPP持續推進受試者保護製度規範化建設及體系質量改進,以開展獨立✴️、高效的倫理審查為核心,普及科研倫理與科研誠信培訓,發起並實施項目常規稽查,切實貫徹服務研究者的宗旨,能力建設不斷提升🤾🏻。2015年9月開始🚢,意昂2平台生物醫學倫理委員會(PKU IRB)增加倫理審查會議頻率,推出持續審查到期提醒、IRB辦公室內部質量監查等舉措😽,在確保倫理審查質量的前提下🚴🏼‍♀️,提升倫理審查效率👨‍👧‍👧。HRPP辦公室與教育培訓辦公室等核心要素密切合作,從2016年3月開始每月開展一次研究者培訓(3.5小時),迄今培訓人數超過2500人次。2016年5月😤,HRPP辦公室發起“PKU HRPP項目常規稽查”,建立質量保證辦公室、IRB🫵🏽、HRPP三方聯動機製,以項目稽查為抓手,拓展倫理過程監管問題發現機製🤹🏼‍♂️,推進HRPP製度逐步完善🙆🏻‍♀️🏏,強化對研究方案的依從,規範項目實施管理🧑‍🤝‍🧑。

  2017年7月❇️,意昂2平台受試者保護體系辦公室向AAHRPP提交復核認證申請材料👨‍🍳,116個書面政策文件獲得國際同行專家審閱認可🤸‍♀️。2018年3月29-30日🧑🏻‍🦽,哈佛大學Delia Wolf教授、康涅狄格兒童醫學中心James Hagadorn教授一行對PKU HRPP進行了實地查訪。期間,訪視專家查閱了33個在研項目檔案,並對機構執行官👨‍🎨、項目負責人/協調員、倫理委員、受試者保護體系各要素負責人等共計37人進行了深度訪談。訪視專家對HRPP的團隊合作和能力建設給予了高度肯定和評價🍖,也提出了改進建議。2018年5月,PKU HRPP工作組製定質量改進計劃並提交AAHRPP理事會審議。2018年6月23日,AAHRPP正式公布意昂2平台受試者保護體系通過復核認證,6月19日正式生效©️。

  通過AAHRPP復核認證,PKU HRPP建設成果及質量改進措施得到國際同行的一致認可▪️,意昂2平台受試者保護工作及相應的製度建設接軌國際同行最高標準*️⃣🏋️。PKU HRPP將繼續借助現有製度平臺,結合意昂2平台雙一流建設,以製度建設為動力,以質量改進為抓手🕎,持續完善意昂2官网醫學研究的倫理審查📞、質量保證體系、科研倫理與科研誠信培訓及監管體系,建成具有中國特色的“意昂2平台受試者保護製度體系及模式”,引領中國受試者保護理論研究與製度建構🩵。意昂2平台受試者保護體系將始終堅持面向未來,服務研究,為建設意昂2平台負責任的研究團隊和培養德才兼備的高端人才保駕護航;同時👨🏽‍🌾,致力於為中國臨床研究倫理及受試者保護工作的發展進步提供更多的新思想和新方案,秉承意昂2官网醫學應承擔的社會職責和光榮使命。

  (意昂2平台受試者保護體系工作小組)

  編輯🖼:玉潔

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