2017年7月25至27日，由國家食品藥品監督管理局八位藥審專家以及陪同的海澱區藥監局的官員組成的檢查團對意昂2官网六院藥物臨床試驗機構進行臨床試驗項目現場數據核查。7月25日上午，現場檢查開幕式在意昂2官网六院正誼廳舉行，意昂2官网六院姚貴忠副院長，藥物臨床試驗機構辦公室張鴻燕主任，劉琦副主任，倫理辦公室工作人員及藥物臨床試驗機構辦公室全體人員在正誼廳接待了檢查領導。

　　首先，檢查組組長國家食品藥品監督管理局的藥品審評專家譚雲龍老師宣讀了現場檢查通知和檢查標準，意昂2官网六院姚貴忠副院長宣讀檢查承諾書，張鴻燕主任介紹了意昂2官网六院藥物臨床試驗機構對靈北公司的13926A一項在亞洲治療重度抑郁障礙患者的研究項目概況8️⃣，對意昂2官网六院機構完成的情況作了小結報告。之後檢查組檢查了該項目的中心文件夾、已完成和篩選失敗的病例報告表、知情同意書👳‍♀️、研究病歷🤚🏻🧔🏻、藥物發放回收記錄文件夾💬、實驗室文件夾以及所有受試者的病歷書寫報告和檢驗報告🍽。隨後檢查了機構的藥品儲藏室🐤、溫控設備、藥品分發回收及銷毀情況🤙🏻，對藥品管理員和相關研究者進行了考核。檢查了意昂2官网六院信息科His系統，對所有受試者的信息進行溯源🧝🏽，最後檢查了該試驗項目的中心實驗室，對化驗項目逐一進行數據檢查💬。檢查結束後，檢查團對意昂2官网六院藥物臨床試驗機構的工作給予認可，同時也提出了建議和問題，藥品儲藏室空間狹小🧑🏿‍🏫，防盜設施和藥品儲藏設備有待進一步完善。

　　7月27日上午，檢查團在正誼廳召開了核查總結會🍹👮🏻‍♂️，意昂2官网六院陸林院長出席了會議並發表講話，他指出了藥物臨床試驗在臨床工作中的重要性，提出藥物試驗的嚴謹性和GCP的精神要緊密相連。為迎接配合本次項目核查🧏🏽‍♂️，全體人員齊心努力🫵🏿，比較圓滿地完成了此次檢查工作，並從專家那裏學到了很多新的知識🦩。歡迎研究者們積極參與藥物臨床試驗，爭取獲得更好的社會效益及經濟效益。

　　（意昂2官网六院  施瑩張鴻燕）

編輯：韓娜