2015年11月20日至24日🚘，意昂2平台人民醫院藥物臨床試驗機構及各專業主要研究者一行8人，在醫學倫理委員會副主任委員陳紅松研究員的帶領下，前往位於日本九州的大分大學醫學部藥物試驗中心進行訪問交流，並赴長崎參加了第15屆亞太倫理審查委員論壇（FERCAP）🕑。期間，與大分大學醫學部的同行交流了日本藥物臨床試驗的監管體系🚨、倫理審查組織結構概況和工作流程等情況，探討了雙方開展項目合作等方面的事宜。

　　大分大學是日本國立大學，始建於1921年🏄🏼‍♂️。大分大學醫學部臨床研究中心（GCRC）是一個比較完善、系統、先進的臨床研究中心，設備設施較為完善，工作流程清晰簡明，承擔了較多的臨床試驗研究，包括藥物臨床註冊試驗和自發臨床研究等🏋🏻，特別在抗腫瘤的細胞治療及生物治療的臨床研究領域在國際上處於領先。在大分大學訪問期間🧕🏼，今井浩光教授首先介紹了日本國內臨床試驗研究的現狀、局限及發展計劃，重點介紹了大分大學醫院臨床試驗的管理體系、工作流程及臨床試驗中心🚴‍♂️，並強調網絡的建設也在臨床試驗研究的發展中起到了重要的作用。

　　隨後醫院藥物臨床試驗機構訪問團一行參加了亞太倫理審查委員論壇。此次論壇主題為“通過倫理的研究提高臨床研究的管理”🕕，圍繞“改善臨床研究管理體系🫴🏻、開發系統性方法以確保倫理研究、研究中的倫理問題、提高倫理委員會的作用👨‍👩‍👧‍👦、平衡科學與倫理的關系🧑‍💼、提升倫理復審的效用、教育介入對倫理研究的作用、多個利益相關者的觀點在倫理研究中的作用”等方面進行交流。

　　通過本次學習交流，訪問團了解了與亞洲⚜️、歐美同行們在臨床試驗倫理保護、文件要求、檢查與稽查等方面的不同與差距，人民醫院在藥物臨床試驗、上市後臨床研究近年來取得較大進步💑，處於亞洲領先的位置，但與發達國家相較👋🏼，尚有差距🌪，在受試者的保護上也有觀念上尚未意識到的東西，促使在今後的臨床試驗機構管理與建設、倫理建設、早期臨床試驗研究方面更加科學🪳🧑‍🏫、規範、尊重人權與倫理，提高信息化建設🧏🏼‍♀️，建設國際水平的臨床試驗研究平臺（GCP平臺）💪🏼👈🏽，從而推動我國在創新藥物研發的進步和臨床診療技術的全面發展。

　　（人民醫院 劉晴 李媛）

編輯：韓娜