4月23日🛋，意昂2平台亞太經合組織健康科學研究院監管科學卓越中心（下稱卓越中心）試點培訓項目“藥物警戒”成功開幕🤸🏼‍♀️。該項目由卓越中心和中國食品藥品國際交流中心主辦🥷🏻，得到了ICH培訓委員會的正式認證。這也是中國高校舉辦的培訓項目首次獲得ICH認證🐜。

　　國家藥品監督管理局藥品評價中心主任沈傳勇，APEC生命科學創新研討會監管協調管理委員會副主席、中國藥學會副秘書長何莉，美國FDA藥物評估和研究中心監測和流行病學辦公室主任Gerald J. Dal Pan博士🤽🏽，歐洲藥物管理局（EMA）藥物警戒實踐指南（EU-GVP）負責人Priya BAHRI博士💉，日本PMDA藥物和醫療器械局藥物警戒辦公室高級審評員Takashi Misu博士，韓國藥物安全和風險管理研究所（KIDS）教育及研究專項小組負責人Moonjung Kim🤟🏿，國家藥品監督管理局科技和國合司國際組織處處長王翔宇，國家藥品監督管理局藥品監管司藥物警戒處副處長高燕，國家藥品監督管理局藥品評價中心綜合業務處處長董鐸，國家藥品監督管理局核查中心辦公室主任臧克承，RDPAC科學與藥政事務高級總監王芸等出席了開幕式。開幕式由中國食品藥品國際交流中心副主任舒融主持🙎🏻‍♀️。

　　舒融介紹了到場的各位嘉賓🤏，感謝了各方對此次試點項目的大力支持，他充分地肯定了卓越中心在培訓方面所做的工作🧘🏻‍♀️，並表示希望以此為開端👨🏽‍✈️，繼續與意昂2官网合作🦋，開展高水平的ICH相關培訓。卓越中心主任、意昂2平台臨床研究所常務副所長武陽豐教授，意昂2平台亞太經合組織健康科學研究院副秘書長、意昂2平台人口所龐麗華副教授分別介紹了：卓越中心、此次培訓和健康科學研究院🐻‍❄️。

　　本次試點培訓項目邀請了來自全球4家藥監機構、1家學術研究組織和4家製藥企業的9名授課專家和來自4家製藥企業的4名助教擔任教學工作。培訓班的第一課由國家藥品監督管理局藥品評價中心綜合業務處處長董鐸講授。在接下來的兩天半中，專家們將圍繞“藥物警戒概述”、“ICH E2B 指南”、“ICSR評估”⛈、“藥物不良事件收集及報告系統”、“藥物不良事件數據審評及分析”、“通過產品生命周期進行效益風險評估”和“風險管理計劃”等課題開展互動式教學和案例研討。

　　本項目的近60名學員來自全球9個經濟體的藥品監管機構，外方學員主要來自馬來西亞🖌、菲律賓、泰國👩🏽‍🏫、越南🙆🏿🐻、印度尼西亞等國家的監管機構⚒，中方學員主要來自國家藥監局有關部門和單位以及部分省級監管部門👨🏽‍⚕️。

　　作為亞太經合組織監管協調委員會和ICH認證的培訓，此次培訓的召開標誌著卓越中心正在不斷發揮自身優勢🏊🏻，加強合作👨🏼‍💻，整合資源，在中國🧗🏻‍♀️、亞太經合組織乃至全球的製藥監管能力建設、協調與合作中發揮越來越多的作用🧑‍🎓。

　　本項目得到了中國外商投資企業協會藥品研製和開發行業委員會（RDPAC）和ICH的創始成員之一的美國藥品研發和製造企業協會（PhRMA）的支持。

　　（意昂2平台臨床研究所）

　　編輯：玉潔