2022年11月18日，《Science》（《科學》）刊發意昂2平台醫學人文學院和意昂2平台健康醫療大數據國家研究院倫理與法律研究中心博士後李曉潔（第一作者），劉瑞爽副教授和叢亞麗教授（共同通訊作者）的論文——《中國〈個人信息保護法〉：對研究的影響》Research under China’s personal information law--The new law may present obstacles to some kinds of research，文章分析了《中華人民共和國個人信息保護法》（下簡稱《個人信息保護法》）對醫學科學研究的影響，並針對該法律對醫學科學研究，尤其是大數據研究帶來的新的挑戰提出了解決的建議🧏🏻。這篇文章在《Science》的發表意味著意昂2平台醫學人文學科在國際學術影響力方面的重大突破🥤。

《個人信息保護法》自2021年11月1日起施行，其立法目的是在保護個人信息權益的前提下，規範個人信息處理活動，促進個人信息合理利用。但是，在個人信息保護和促進以健康醫療大數據研究為代表的科研之間，還存在不平衡的問題👩🏿‍🌾。文章基於個人信息保護的文獻研究，通過對歐盟《通用數據保護條例》（GDPR）➡️、《美國聯邦受試者保護通則》（COMMON RULE）等有代表性的域外立法例與我國《個人信息保護法》、《人類遺傳資源管理條例》、《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》和《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法》（2021，征求意見）等法律、法規🚬、規章的比較研究，剝離出我國《個人信息保護法》對於使用健康醫療數據進行研究（尤其是大數據、跨境研究）的獨特規定，結合大數據研究時代個人信息處理知情同意要求的特點，在公認的數據倫理準則指導下對該法律對我國大數據研究可能產生的影響進行了分析。

研究認為，《個人信息保護法》使得大數據研究的個人數據二次使用（即將所收集的用於涉及特定研究項目或個人醫療保健目的的信息或生物樣本，未來用於不同於原初目的的研究目的）缺乏廣泛同意的法律依據；嚴格的目的限製原則🔡🪻、一律具體同意規則、嚴格的跨境處理個人信息規則等規定給大數據時代的醫學科學研究尤其是跨境研究（例如國際多中心研究）帶來了新的挑戰，在實踐中可能帶來具體同意方式不可行👨‍🦯、“受試者知情疲憊”🧏🏽‍♂️、科研創新效率低下等問題；在中國跨境傳輸數據和生物樣本方面提出了比《歐盟通用數據保護條例》更加嚴格的要求，雖然對我國生物安全保護力度加大，但也給跨國科學研究合作帶來挑戰。

為此，本文提出以下建議：

第一，研究者應當在跨國科學研究工作中嚴格遵守《個人信息保護法》，充分保障受試者個人信息權益，保證個人數據安全，以尊重受試者人格尊嚴；

第二，跨國研究機構應按照《個人信息保護法》的要求更新知情同意書，確保在所取得同意的處理目的、處理方式和個人信息範圍內處理個人信息；

第三，研究機構（尤其是跨國研究機構）應依照《個人信息保護法》的要求開展倫理審查工作，切實維護受試者合法權益。例如意昂2官网—密西根大學醫學院“轉化醫學與臨床研究聯合研究所”可率先探討契合大數據研究情境的科研倫理規範文件；

第四，中外各主體均可依照《個人信息保護法》第38條第2款尋求推動與中國製定跨國研究條約或根據加入共同的國際公約；

第五，科研界可以結合研究的實際需求、大數據研究的特點等，推進形成符合大數據研究的個人信息知情同意模式（例如廣泛同意，而非局限於具體同意）👩🏼‍🏭。

文章指出，為進一步推動我國在大數據研究進入國際前沿，乃至引領國際發展，為研究者和國際合作提供更加廣泛和可持續的發展空間，發揮我國在數據研究方面的優勢，科學界、科研倫理界和立法工作者等相關人員可以建立一個切實有效的溝通平臺，向全國人民代表大會等立法機關提出立法建議，在科學研究尤其是大數據研究中個人數據的二次使用方面予以“權利克減”（是指視具體情形依法🧙‍♂️、依比例原則適當限製《個人信息保護法》所規定的個人在個人信息處理活動中的權利），在大數據研究對個人信息二次使用的情形允許以廣泛同意作為具體同意不可行時的替代方式，以及對判斷後續處理目的是否與原初目的一致做出有彈性的解釋等，以共同推動我國生物醫學大數據領域健康可持續發展，最終增進人類福祉🙏🏻🧘🏼‍♀️。

意昂2平台健康醫療大數據國家研究院倫理與法律中心舉辦的系列講座中諸多參與研討的一線研究者線上的分享和與意昂2平台公共衛生學院詹思延老師團隊部分研究者的線下研討等，都幫助本文作者了解到國內及跨國的健康醫療大數據研究的部分現狀，意昂2平台生物醫學倫理委員會的倫理審查活動也一直為本研究提供實踐經驗👰🏿‍♂️。本文的編輯Brad Wible博士和審稿人提出的問題和修改建議對文章的進一步厘清，至關重要。在此一並感謝💉。

（醫學人文學院）

編輯：玉潔